生产销售不符合标准的医用器材罪律师解读

生产销售不符合标准的医用器材罪律师解读

一、生产销售不符合标准的医用器材罪概念

生产、销售不符合标准的医用器材罪是指生产不符合保障人体健康的国家标准、 行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。

二、生产销售不符合标准的医用器材罪构成要件

(一)客体要件

本罪侵犯的客体是国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权。医疗器材、医用卫生材料和药品一样，与人们的生命、健康安全息息相关。国家对医疗器材、医用卫生材料的生产，也一直采取从严控制的政策，不但对生产单位有严格的审批程序，还制定了严格的国家标准、行业标准，严把医疗器材、医用卫生材料的质量关。但是，一些不法分子为了牟取暴利，仍然无视国家的法律规定，不顾人民群众的生命健康，生产、销售不符合特定国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。不但有权生产的单位不按国家标准、行业标准生产，一些根本无生产经营权的单位也生产、销售劣质医疗器械、医用卫生材料，给人民的生命健康安全带来了极大危害，劣质医疗器材、医用卫生材料致人重伤、死亡的事件时有发生。行为人故意生产、销售不符合保障人体健康的医疗用品的行为，不仅侵犯了国家医疗用品管理制度，而且常常致人伤残或死亡，危害人民的健康和生命安全。

本罪的犯罪对象为不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。

1.医疗器械是指专门用于诊断、治疗、预防人体疾病，调节人的生理机能或者替代人体器官的机械设备、仪器用具等，包括治疗设备，如手术设备;诊断设备，如超声波诊断仪;辅助设备，如制冷设备等。

医用卫生材料是指用于诊断、治疗、预防疾病，调节人的生理机能的辅助材料，如纱布、药棉等。

2.该医疗器械、医用卫生材料不符合国家标准、行业标准。所谓国家标准、行业标准，是指国家卫生主管部门或医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全，不危害人体健康的有关质量与卫生标准的规定。

(二)客观要件

本罪在客观方面表现为行为人实施了生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。

所谓生产和销售，对于本罪行为来讲，可以是一次性地生产、销售，也可以是多次性地生产、销售;但多数场合表现为接续性地多次生产、销售。因而在犯罪的表现形态上，本罪也相应地表现为：可以是以一次性的“行为”即告犯罪成立的既遂犯形态，也表现为多次行为，例如多次性地零件生产、部件组装到总装配完成的接续犯形态。后者场合，其多次性的生产或销售行动的总和，方构成本罪客观要件上的一个“行为”并告犯罪完成。因而在导致法定实害结果的场合，应以接续犯的定罪原则确认其多次行为为一罪并定罪判刑。

南京专业刑事律师认为从行为方式来看，一般而言，本罪只能由积极的作为方式构成：即只能以积极地加工、制造或销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为构成本罪。

根据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》的规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：(1)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;(2)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(3)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的;(4)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(5)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(6)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

本罪是选择性罪名，只要是实施其中一个行为即构成本罪。

1.生产和销售行为是选择性关系，实施其中一个行为即构成本罪。如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了自己生产的物品，并不数罪并罚，仍按本罪处罚;如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了他人生产的劣质医疗器械、医用卫生材料，则按生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪并罚。

2.国家标准和行业标准是选择性关系，不符合其中一个标准即构成犯罪。

(三)主体要件

本罪的主体要件为一般主体，即达到刑事责任年龄，具有刑事责任能力的任何自然人均可构成本罪。依本节第150条之规定，单位也能成为本罪的主体。

(四)主观要件

本罪的主观方面是故意，即行为人明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生材料乃符合保障人体健康的国家标准、行业标准而仍然故意生产和销售。从其主观目的分析，构成本罪的行为人一般是为牟取暴利，并不直接追求对人体的健康造成严重危害，但对这一结果采取放任态度。由此可知，本罪的主观方面是间接故意。

三、生产销售不符合标准的医用器材罪实务认定

(一)本罪与一般违法行为的界限

依本条的规定，生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器戍、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，才构成本罪，如果没有对人体健康造茈严重危害的，不构成本罪。另外，虽然对人体健康没有造成严重危害，但销售金额达5万元以上的，依照生产、销售伪劣产品罪处罚。在司法实践中，行为人过失地生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的，一般不认定为犯罪。其中对于致人重伤、死亡等情节特别严重的，可根据重大责任事故罪或者玩忽职守罪处理。

(二)本罪与生产销售伪劣产品罪的界限

两罪的主要区别：

1.侵犯的客体不同。前者侵犯国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权;而后者则侵犯了国家产品质量监督管理制度和消费者的合法权益。

2.犯罪对象不同。前者的犯罪对象仅限于不符合国家标准、行业标准的医疗器械、基用卫生材料，而后者范围很广，包括一切产品。

3.构成犯罪的标准不同。前者是危险犯，只要足以严重危害人体健康的，即构成本罪;而后者是数额犯，要求“销售金额在5万元以上”才构成生产、销售伪劣产品罪。

生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，不构成本罪，但其销售金预在5万元以上的，应依本法第149条之规定，按生产、销售伪劣产品罪定罪量刑。生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，构成本罪，同时又构成生产、销言伪劣产品罪，应依照处刑较重的规定处罚。

(三)本罪与玩忽职守罪的界限

在司法实践中企业的国家工作人员，由于工作严重不负责任，疏忽大意，致使生产或销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，甚至引起严重危害的，定性较为困准，是定本罪还是定玩忽职守罪。我们认为对此种情况应定玩忽职守罪，因为玩忽职守罪是过失犯罪，对生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料既非故意，又非明知。而本罪则是故意犯罪，明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保章人体健康的国家标准、行业标准而仍然故意生产、销售。

四、生产销售不符合标准的医用器材罪量刑处罚

犯本罪，依其情节不同，分别承担以下刑事责任：

1.生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。

所谓“足以严重危害人体健康”，是指生产、销售的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料对人体健康存在着极大的威胁，具有损害、危及人们身心健康的极大可能性。

2.对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。

根据<最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为本条规定的“对人体健康造成严重危害”。

3.后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。

4.单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述对个人的规定处罚。

五、生产销售不符合标准的医用器材罪司法解释

[相关规定1] 《最高人民法院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 (2001年4月10日起施行法释[2001] 10号)(节录)

第六条生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。

医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符。标准的医用器材罪定罪处罚。

没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

第九条知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供削假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。

第十条 实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第十一条 实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。

第十二条国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。

[相关规定2] 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 (2003年5月15日起施行法释[2003]8号)(节录)

第三条在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

[相关规定3] 《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》 (2008年6月25日 公通字(2008] 36号)(节录)

第二十一条[生产、销售不符合标准的医用器材案(刑法第一百四十五条)]生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

(一)进入人体的医疗器械的材料中合有超过标准的有毒有害物质的;

(二)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的;

(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(五)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

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